Analizės metodologija, bioinformatika ir kokybės užtikrinimas

Dalyko anotacija lietuvių kalba

Šio kurso tikslas supažindinti studentus su reikalavimais ir įstatymais, kurie apibrėžia kokybę ir analitinių bei biotechnologinių procesų patvirtinimą (validavimą). Šio kurso metu studentai išmoks geros gamybos praktikos reikalavimų biofarmacijoje, biotechnologijoje, kokybės užtikrinimo, kokybės kontrolės, dalinės ir visiškos bioanalitinių metodų ir procesų validacijos (įskaitant tikslumą, glaudumą, tvirtumą, aptikimo bei nustatymo ribas, išgavą ir atrankumą), metrologijos, kalibracijos ir kompensacijos mechanizmų, farmakopėjos reikalavimų, pilotinių ir pilnų serijų įvertinimo bei priemaišų nustatymo. Taip pat, šio kurso metu bus dėstomos sąsajos su bioinformatika, duomenų išgavimo būdais, kurie taikomi bioanalizėje, biotechnologijoje ir naujų bio-produktų kūrime. Šis kursas apima Lietuvos, Europos sąjungoje ir pasaulyje taikomas gaires ir įstatymus.

Dalyko anotacija užsienio kalba

This course aims to introduce with the requirements and regulations related to the quality and validity of the analytical and biotechnological processes and methods. During the courses students will be taught good manufacturing practice requirements in bio-pharmacy and biotechnology, quality assurance, quality control, partial and full bioanalytical method and process validation (including accuracy, precision, robustness, quantification and detection limits, recovery and selectivity), metrology, calibration and compensation mechanisms, Pharmacopoeia requirements, pilot and full batch evaluation, impurity testing. During the studies relation to the bioinformatics, data mining in bioanalysis, biotechnology and design of inovative bio-products will be provided. The course will cover Lithuanian, European and world wide applied guidelines and regulations. The aim is to prepare students for a quality assurance, quality control, and metrology specialization in most demanding industrial biotechnological / biopharmaceutical companies. In the laboratory and during seminars the tests will be carried out using the theory learned during theoretical course.

Būtinas pasirengimas dalyko studijoms

Organinė chemijos pagrindai; Instrumentinės analizės pagrindai.

Dalyko studijų rezultatai

1. Gebės atlikti procesų validaciją, supras kaip susieti bio-procesus per bioinformatikos ir duomenų išgavimo priemones.
2. Gebės paaiškinti gaires ir pagrindinius dokumentus, sąsajas ir kryptis bioinformatikoje
3. Gebės paaiškinti kokiu principu ir kada atliekami metrologiniai matavimai, gebės apibūdinti metrologinius reikalavimus, reikalavimus produktams ir patalpoms
4. Gebės priimti technologinius ir analizinius sprendimus susidūrus su daugialypėmis, techniškai ir analitiškai neapibrėžtomis ir tiksliai neapibūdinamomis problemomis biotechnologinėse schemose ir farmacinės bei susijusios analizės procesuose
5. Gebės paaiškinti geros gamybos praktikos principus, kokybės užtikrinimo, kokybės kontrolės principus.
6. Gebės paaiškinti apie biotechnologijos, farmacinės analizės ekonominius ir socialinius aspektus ir perspektyvas.

Dalyko turinys

1. Skirstymo metodų, kurie naudojami biotechnologijoje validacija.
2. Elektrokinetinių metodų, kurie naudojami bioanalizėje validacija.
3. Mažos ir didelės skalės procesų validacija ir supratimas pasitelkiant kompiuterizuotas priemones.
4. Biotechnologinių procesų validacija.
5. Metrologinių prinicipų, reikalavimų ir periodiškumas.
6. Reikalavimai produktų kokybei.
7. Patalpų ir infrastruktūros reikalavimai biotechnologijos kompanijose.
8. Galiojančios gairės ir dokumentai, kurie taikomi bioprocesams, farmaciniams ir maisto preparatams.
9. Geros gamybos praktika bioprocesuose, farmacijoje ir maisto pramonėje.
10. Kokybės kontrolė, užduotys ir atsakomybės.
11. Seminaras: geros gamybos praktikos, kokybės užtikrinimo, kokybės kontrolės ir metrologijos sąsajos ir problematika.
12. Chromatografinių, elektrokinetinių, spektrofotometrinių bioanalitinių metodų ir biotechnologinių procesų validacija.

Dalyko studijos valandomis

Paskaitos 30 val.
Seminarai 3 val.
Laboratoriniai darbai 12 val.
Iš viso kontaktinio darbo val. 45 val.
Savarankiškas darbas 88 val.
Iš viso 133 val.

Studijų rezultatų vertinimas

Kolokviumas – 30 %, Seminarai – 15 %, Laboratoriniai darbai – 15 %, Egzaminas – 40 %

Literatūra

1. 2011 World Health Organization. WHO Technical Report Series, No. 961, 2011,
2. 2007 Quality assurance of Pharmaceuticals. WHO Library Cataloguing-in-Publication Data
3. 2015 Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics. Food and Drug Administration
4. 2005 Validation of analytical procedure: Text and methodoly Q2(R1).ICH Of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for human use
5. 2015 Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics. Food and Drug Administration