Farmacinių preparatų ir maisto papildų technologija

Dalyko anotacija lietuvių kalba

Studentai supažindinami su farmacinių preparatų ir maisto papildų gamybos technologija, pagrindiniais įrengimais, standartais, kokybės kontrolės dokumentais, reikalavimais keliamais farmacinių preparatų ir maisto papildų gamybai. Studentai sugebės parinkti įrengimus skirtingų formų farmacinių preparatų ir maisto papildų kūrimui, žinos gamyklinių ir pagalbinių patalpų reikalavimus, keliamus farmacijos įmonėms.

Dalyko anotacija užsienio kalba

This course aims to introduce with the technology of pharmaceutical preparations and food supplements, basic equipment, standards, quality control documentation, requirements for the production of pharmaceutical preparations and food supplements. Students will be able to select equipment for different pharmaceutical formulations and food supplements, will know the requirements of factory and auxiliary premises for pharmaceutical companies.

Būtinas pasirengimas dalyko studijoms

Šiuolaikinės bandinių ir žaliavos paruošimo technologijos. Farmacinių preparatų, maisto kokybės ir jų toksiškumo kontrolė. Farmacinė biotechnologija.

Dalyko studijų rezultatai

1. Gebės paaiškinti apie vaistus ir maisto papildus, galimas farmakologiškai aktyvias medžiagas skirtingose natūraliose medžiagose.
2. Gebės apibūdinti ir taikyti pažangius biotechnologijos ir šiuolaikinės analizės metodus farmacinių preparatų ir maisto papildų technologijoje.
3. Gebės paaiškinti ir apibūdinti pagrindinius procesus ir įrangą, naudojamą farmacijoje ir maisto papildų gamyboje.
4. Gebės priimti technologinius ir analizinius sprendimus susidūrus su daugialypėmis, problemomis įvairiuose analizės procesuose; gebės plėtoti idėjas projektuojant, modeliuojant ir optimizuojant technologines linijas
5. Gebės paaiškinti ir taikyti pagrindinius reikalavimus, dokumentus, farmacinių preparatų bei maisto papildų kokybės kontrolės sistemą, naujų patalpų statybą.

Dalyko turinys

1. Produktų apžvalga. Farmaciniai preparatai ir maisto papildai.
2. Farmakologiškai aktyvios medžiagos natūraliose žaliavose ir kituose šaltiniuose. Vaistų ir maisto papildų klasifikacija.
3. Vaistų ir maisto papildų formos (kapsulės, tabletės, ekstraktai ir t.t).
4. Vaistų sterilumas, sterilizavimas ir sterilumo užtikrinimas. Patalpų klasifikacija.
5. Smulkinimas, maišymas, džiovinimas: procesai ir įranga.
6. Ekstrakcija, perkoliavimas, filtravimas: procesai ir įranga.
7. Farmacinių vaistų ir maisto papildų pakavimas: procesai ir įranga.
8. Reikalavimai vaistams ir maisto papildams. Reguliavimo institucijos. Standartai. Gairės. Metrologija.
9. Geros gamybos praktika. Gera vaistų platinimo praktika.
10. Farmacijos produktų ir maisto papildų technologinių schemų kūrimas.
11. Įrangos linijos modeliavimas ir reikalavimai. Vandens kokybės ir tiekimo sistema, vėdinimo sistema, elektros tiekimo sistema.
12. Naujų patalpų farmacijos produktų ir maisto papildų gamybai planavimas ir statyba. Reikalavimai.
13. Kokybės kontrolė: cheminė analizė, mikrobiologija, produkto kontrolė.
14. Produktų ženklinimas, registravimas, išleidimas į rinką, pašalinimas iš rinkos, saugojimas.
15. Kokybės užtikrinimo ir RVASVT (rizikos veiksnių analizės ir kritinių kontrolės taškų) sistema.

Dalyko studijos valandomis

Paskaitos 30 val.
Seminarai 6 val.
Laboratoriniai darbai 9 val.
Iš viso kontaktinio darbo val. 45 val.
Savarankiškas darbas 88 val.
Iš viso 133 val.

Studijų rezultatų vertinimas

Tarpinis testas (kolokviumas) raštu sudaro 30% galutinio studentų žinių įvertinimo. Seminarai – 15%, laboratoriniai darbai – 15%. Egzaminas - 40% galutinio žinių įvertinimo, vertinamas tik atlikus savarankiškas užduotis, bei laboratorinius darbus ir pilnai už juos atsiskaičius.

Literatūra

1. 2014 Sandle T. Sterility, sterilisation and sterility assurance for pharmaceuticals: Technology, validation and current regulations
2. 2016 Jacobs T., Signore A. A. Good Design Practices for GMP Pharmaceutical Facilities
Papildoma literatūra
3. 2014 Food Supplements Europe. Good Manufacturing Practice for Manufacturers of Food Supplements
4. 2009 Edward J. Bauer. Pharmaceutical Packaging Handbook
5. 2008 Larry L. Augsburger Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets: Unit Operations and Mechanical Properties