Šiame dokumente nurodomi medicinos laboratorijų kokybės ir kompetencijos reikalavimai. Šis dokumentas taikomas medicinos laboratorijoms kuriant jų vadybos sistemas ir vertinant jų kompetenciją. Jis taip pat taikomas laboratorijų naudotojams, reguliavimo institucijoms ir akreditavimo įstaigoms tvirtinant arba pripažįstant medicinos laboratorijų kompetenciją. Šis dokumentas taip pat taikomas tyrimams paciento medicininės priežiūros vietoje (TPMPV). PASTABA Konkrečioms šio dokumento apimamoms temoms taip pat gali būti taikomi tarptautiniai, nacionaliniai ar regioniniai reglamentavimo dokumentai ar reikalavimai

Šiame dokumente pateikiamos gairės dėl su produktais ir paslaugomis susijusių skundų tvarkymo organizacijoje proceso, įskaitant jo planavimą, projektavimą, tobulinimą, vykdymą, priežiūrą ir gerinimą. Aprašomas skundų tvarkymo procesas tinkamas naudoti kaip vienas iš bendros kokybės vadybos sistemos procesų. PASTABA Visame šiame dokumente terminai produktas ir paslauga reiškia klientui skirtus arba jo reikalaujamus organizacijos veiklos rezultatus. Šis dokumentas skirtas naudoti bet kuriai organizacijai, neatsižvelgiant į jos tipą ar dydį arba jos tiekiamus produktus ir teikiamas paslaugas. Jis taip pat skirtas naudoti visų sektorių organizacijoms. B priede pateikiamos konkrečiai mažosioms įmonėms skirtos rekomendacijos. Šis dokumentas aprėpia šiuos skundų tvarkymo aspektus: a) kliento pasitenkinimo didinimą sukuriant į klientą orientuotą aplinką, kuri yra atvira grįžtamajam ryšiui (įskaitant skundus), visų gautų skundų sprendimą ir organizacijos gebėjimo gerinti savo produktus ir paslaugas, įskaitant klientų aptarnavimą, didinimą; b) aukščiausiosios vadovybės dalyvavimą ir įsipareigojimą tinkamai įgyjant ir panaudojant išteklius, įskaitant personalo mokymą; c) skundo pateikėjų poreikių ir lūkesčių pripažinimą ir tenkinimą; d) atviro, rezultatyvaus ir lengvo naudoti skundų tvarkymo proceso pateikimą skundo pateikėjams; e) skundų nagrinėjimą ir įvertinimą siekiant pagerinti produktų ir paslaugų, įskaitant klientų aptarnavimą, kokybę; f) skundų tvarkymo proceso auditavimą; g) skundų tvarkymo proceso rezultatyvumo ir efektyvumo vertinamąją analizę. Šis dokumentas netaikomas ginčams, kurie yra pateikiami spręsti ne organizacijoje, arba su darbu susijusiems ginčams

Šiame dokumente pateikiamos gairės dėl projektų kokybės vadybos taikymo. Jis taikomas organizacijoms, dirbančioms su įvairaus sudėtingumo projektais, mažais ar dideliais, trumpalaikiais ar ilgalaikiais, atskirais projektais ar tokiais, kurie yra programos ar projektų portfelio dalis, vykdomi įvairiose aplinkose ir nepriklausomai nuo su projektu susijusio produkto ir (arba) paslaugos ar proceso tipo, ir siekiančioms patenkinti projekto suinteresuotąsias šalis, į projektus įtraukiant kokybės vadybą. Pateiktas rekomendacijas gali reikėti pritaikyti, kad jos tiktų konkrečiam projektui. Šis dokumentas nėra pačios projekto vadybos vadovas. Šiame dokumente pateikiamos rekomendacijos dėl projektų vadybos procesų kokybės. Rekomendacijos dėl projektų vadybos ir susijusių procesų pateiktos ISO 21500. Šiame dokumente nagrinėjamos sąvokos „projektų kokybės vadyba“ ir „projektų kokybės vadybos sistemos. Jos yra atskirtos ir jos nagrinėjamos atskirai pagal šias temas ir skyrius:

• projektų kokybės vadyba apima: projektų kokybės vadybos sistemas (4 skyrius), projektų vadovybės atsakomybę (5 skyrius), projektų išteklių vadybą (6 skyrius), projektų produktų ir (arba) paslaugų realizavimą (7 skyrius) bei projektų matavimą, analizę ir gerinimą (8 skyrius);
• projektų kokybės vadybos sistemos apima: projekto charakteristikas (4.1), projektų kokybės vadybos principus (4.2), projektų kokybės vadybos procesus (4.3) bei projekto kokybės planą (4.4)

Šiame dokumente pateikiami tyrimui paciento medicininės priežiūros vietoje (TPMPV) taikomi specialieji reikalavimai ir jis skirtas naudoti kartu su ISO 15189. Šio dokumento reikalavimai taikomi, kai TPMPV atliekamas ligoninėje, klinikoje arba jį atlieka sveikatos priežiūros organizacija, teikianti ambulatorinės priežiūros paslaugas. Šį dokumentą galima taikyti transkutaniniams matavimams, iškvepiamo oro analizei ir fiziologinių parametrų in vivo stebėsenai. Namų arba bendruomenės aplinkoje paciento savarankiškai atliekamam tyrimui šis dokumentas netaikomas, bet gali būti taikomi kai kurie jo elementai. PASTABA Reikia atsižvelgti į vietinius, regioninius ir nacionalinius reglamentus

Šiame tarptautiniame standarte nustatyti kokybės vadybos sistemoms keliami reikalavimai, kai sveikatos priežiūros: a) organizacijai reikia pademonstruoti savo sugebėjimą nuolat tiekti sveikatos priežiūros produktus ir teikti paslaugas, atitinkančius kliento ir taikytinus įstatymų bei jų įgyvendinamųjų teisės aktų reikalavimus, ir b) organizacija siekia padidinti kliento pasitenkinimą, rezultatyviai taikydama šią sistemą, įskaitant jos nuolatinio gerinimo procesus, bei užtikrindama kliento ir taikytinų įstatymų bei jų įgyvendinamųjų teisės aktų reikalavimų ir reikalavimų, susijusių su kokybės aspektais, tinkama, teisinga priežiūra, prieinamumu, priežiūros nenutrūkstamumu, veiksmingumu, efektyvumu, nešališkumu, įrodymais ar žiniomis paremta priežiūra, į pacientą nukreipta priežiūra, įskaitant fizinį, psichologinį ir socialinį vientisumą, paciento dalyvavimu, paciento saugumu ir savalaikiškumu arba gaunamumu, atitiktį. Visi šio tarptautinio standarto reikalavimai yra bendri ir skirti taikyti bet kuriai sveikatos priežiūros organizacijai, nesvarbu, koks jos tipas, dydis ar kokius ji tiekia produktus ir teikia paslaugas. 1 PASTABA Šiame standarte terminai produktas ar paslauga taikomi tik produktams ir paslaugoms, kurie skirti klientams arba kurių jie reikalauja. 2 PASTABA Įstatymų bei jų įgyvendinamųjų teisės aktų reikalavimai gali būti vadinami teisiniais reikalavimais. Reikalavimai susiję su materialiais išvediniais, pvz., audiniais, kraujo produktais, medikamentais, ląstelių kultūrų produktais ir medicinos priemonėmis, nepriklauso šio standarto taikymo sričiai, nes jie yra pateikti kitur. Šiame standarte atkreiptas dėmesys į klinikinių procesų reikalavimų valdymą. Organizacijos, kuriose taip pat vykdomi tyrimo arba mokymo procesai, taikydamos savo kokybės vadybos sistemą, jei tinka, galėtų taikyti šio standarto reikalavimus. Šiuo standartu siekiama patikslinti ir papildyti EN ISO 9001:2015 reikalavimus atsižvelgiant į specifines sveikatos priežiūros sąlygas, kai teikiamos daugiausia paslaugos, o klientai daugiausia yra pacientai

Šiame tarptautiniame standarte aprašytos kokybės vadybos sistemų pagrindinės sąvokos ir principai, visuotinai taikytini:

• organizacijoms, kurios siekia tvarios sėkmės, įgyvendindamos kokybės vadybos sistemą;
• klientams, siekiantiems tikrumo organizacijos gebėjimais nuolat tiekti jų reikalavimus atitinkančius produktus ir teikti paslaugas;
• organizacijoms, siekiančioms tikrumo, kad jų tiekimo grandinėje produktai ir paslaugos atitiks keliamus reikalavimus;
• organizacijoms ir suinteresuotosioms šalims, siekiančioms gerinti komunikaciją pasitelkiant vienodai suprantamą žodyną, vartojamą kokybės vadybos srityje;
• organizacijoms, atliekančioms atitikties vertinimą pagal ISO 9001 reikalavimus;
• mokymo, vertinimo ir konsultavimo kokybės vadybos srityje teikėjams;
• susijusių standartų rengėjams. Šiame tarptautiniame standarte pateikti terminai ir apibrėžtys, taikomi visiems ISO/TC 176 rengiamiems kokybės vadybos ir kokybės vadybos sistemų standartams

Šiame tarptautiniame standarte nustatyti kokybės vadybos sistemoms keliami reikalavimai, kai: a) organizacijai reikia pademonstruoti savo sugebėjimą nuolat tiekti produktus ir teikti paslaugas, atitinkančius kliento ir taikytinus įstatymų bei jų įgyvendinamųjų teisės aktų reikalavimus; b) organizacija siekia padidinti kliento pasitenkinimą, rezultatyviai taikydama šią sistemą, įskaitant jos nuolatinio gerinimo procesus, bei užtikrindama kliento ir taikytinų įstatymų bei jų įgyvendinamųjų teisės aktų reikalavimų atitiktį. Visi šio tarptautinio standarto reikalavimai yra bendri ir skirti taikyti bet kuriai organizacijai, nesvarbu, koks jos tipas, dydis ar kokius ji tiekia produktus ir teikia paslaugas. 1 PASTABA Šiame tarptautiniame standarte terminai produktas ir paslauga taikomi tik produktams ir paslaugoms, kurie skirti klientams arba kurių jie reikalauja. 2 PASTABA Įstatymų bei jų įgyvendinamųjų teisės aktų reikalavimai gali būti vadinami teisiniais reikalavimais