Medicinos priemonės. 1 dalis. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms (IEC 62366-1:2015)
| No | Subject |
|---|---|
11.040 | Medicinos įranga |
IEC 62366-1:2015 nurodytas GAMINTOJUI skirtas su SAUGA susijusio MEDICINOS PRIEMONĖS NAUDOJIMO PATOGUMO analizės, apibrėžimo, kūrimo ir įvertinimo PROCESAS. Šis NAUDOJIMO PATOGUMO PROJEKTAVIMO (ERGONOMINIO PROJEKTAVIMO) PROCESAS leidžia GAMINTOJUI įvertinti ir sumažinti RIZIKOS VEIKSNIUS, susijusius su TINKAMU NAUDOJIMU ir NAUDOJIMO KLAIDOMIS, t. y. NORMALIUOJU NAUDOJIMU. Jį galima taikyti su NENORMALIU NAUDOJIMU susijusiems RIZIKOS VEIKSNIAMS identifikuoti, bet ne juos vertinti ar mažinti. Šis pirmasis IEC 62366-1 leidimas, kartu su pirmuoju IEC 62366-2 leidimu panaikina ir pakeičia pirmąjį IEC 62366 leidimą, paskelbtą 2007 m., ir jo 1 keitinį (2014 m.). 1 dalis buvo atnaujinta, įtraukiant šiuolaikines ergonominio projektavimo koncepcijas, taip pat tobulinant procesą. Jis stiprina ryšius su ISO 14971:2007 ir susijusiais rizikos valdymo metodais, taikomais su sauga susijusiems medicinos priemonių ir naudotojų sietuvų aspektams. 2 dalyje pateikta mokymo informacija, kuri padėtų gamintojams atitiktį 1 dalį, taip pat ergonominio projektavimo metodų išsamesni aprašymai, kuriuos galima plačiau taikyti medicinos priemonėms, kurioms nepakanka nagrinėti tik su medicinos priemonių ir naudotojų sietuvų sauga susijusius aspektus
| Document | Language | Pages |
|---|---|---|
en | 50 |