Sterilizavimas. Gariniai sterilizatoriai. Didieji sterilizatoriai

1.1 Šiame Europos standarte nustatomi reikalavimai ir tinkami bandymai, taikomi didiesiems gariniams sterilizatoriams, kurie pirmiausia naudojami sveikatos priežiūros įstaigose medicinos priemonėms ir jų dalims, esančioms viename ar daugiau sterilizavimo modulių, sterilizuoti. Šiame Europos standarte aprašytos bandomosios įkrovos, skirtos įvertinti bendrosios paskirties gariniam sterilizatoriui, naudojamam medicinos priemonėms sterilizuoti, parinktos taip, kad būtų būdingos daugumai įkrovų (t. y. įvyniotiems metaliniams, guminiams ir akytų medžiagų gaminiams). Tačiau specifinėms įkrovoms (pvz., sunkiems metaliniams arba ilgiems ir (arba) siauriems objektams) reikės naudoti kitokias bandomąsias įkrovas. Didieji gariniai sterilizatoriai gali būti naudojami ir gaminant prekybai skirtas medicinos priemones. 1.2 Šis Europos standartas netaikomas gariniams sterilizatoriams, suprojektuotiems sterilizuoti įkrovą, mažesnę už vieną sterilizavimo modulį, arba kurių kameros tūris mažesnis kaip 60 l. 1.3 Šiame Europos standarte neaprašoma kokybės užtikrinimo sistema visiems sterilizatoriaus gamybos tarpsniams valdyti. PASTABA Atkreipiamas dėmesys į kokybės vadybos sistemų standartus, pvz., EN ISO 13485. 1.4 Planuojant ir projektuojant gaminius, kuriems taikomas šis Europos standartas, reikėtų apsvarstyti gaminio poveikį aplinkai per visą jo būvio ciklą. Į aplinkos aspektus dėmesys atkreipiamas A priede. PASTABA Papildomi poveikio aplinkai aspektai aptarti EN ISO 14971