Ar lygiagretus importuotojas turi teisę perpakuoti farmacijos produktą, vien tuo pagrindu, kad reikia pakeisti apsaugos įtaisą pagal Falsifikatų Direktyvą?
Jurdonaitė, Gabrielė |
Magistro baigiamajame darbe nagrinėjama lygiagretaus importuotojo teisė perpakuoti farmacijos produktą dėl to, jog reikia pakeisti apsaugos įtaisą. Įsigaliojus Falsifikatų Direktyvai reikalaujama, kad tam tikrų farmacijos produktų pakuotės turėtų apsaugos priemones – unikalų identifikatorių ir apsaugos įtaisą. Šiuo atveju problema kyla dėl pastarosios apsaugos priemonės, kadangi ji skirta patikrinimui ar farmacijos produkto pakuotė nebuvo pažeista, o lygiagretus importuotojas importuodamas farmacijos produktą, dėl to, kad būtų pakeistas informacinis lapelis, atitinkantis importo valstybės narės oficialią kalbą, yra įpareigotas atidaryti produkto pakuotę, atitinkamai pažeisdamas apsaugos įtaisą. Kadangi Falsifikatų Direktyva nustatytas draudimas prekiauti farmacijos produktais, kurių pakuotės apsaugos įtaisas yra pažeistas, dėl to lygiagretūs importuotojai, pakeitę informacinį lapelį, perpakuoja produktą į naują išorinę pakuotę. Iki įsigaliojant Falsifikatų Direktyvai pakuotės perpakavimas buvo galimas esant objektyviai būtinybei, dėl to nėra aišku ar pagal dabartinį teisinį reglamentavimą, ši taisyklė vis dar taikytina. Analizuojamam klausimui atsakyti, magistro baigiamasis darbas yra išskiriamas į du aspektus nagrinėjant: 1) atvejus, kuriems esant lygiagretus importuotojas visada turės teisę perpakuoti farmacijos produktą dėl apsaugos įtaiso pažeidimo ir 2) atvejus, kuriems esant lygiagretus importuotojas įgytų teisę perpakuoti farmacijos produktą dėl apsaugos įtaiso pažeidimo pagal Falsifikatų Direktyvą. Pirmuoju atveju galimybė perpakuoti farmacijos produktą dėl apsaugos įtaiso pakeitimo kitu, galima tuomet, kada produkto neperpakavimas reikštų negalėjimą lygiagrečiam importuotojui efektyviai patekti į importo valstybės narės rinką, kada pripažįstama, kad nagrinėjamu atveju egzistuoja objektyvi būtinybė. Aptariant antrąjį aspektą, Falsifikatų Direktyva apskritai nenustato reikalavimo perpakuoti farmacijos produktą dėl apsaugos priemonių pakeitimo kitomis - priešingai įstatymų leidėjas Europos Sąjungoje įtvirtina būtent galimybę jas pakeisti naudojant tą pačią originalią produkto pakuotę.
The master 's thesis examines the right of a parallel importer to repackage a pharmaceutical product due to the need to replace an anti-tampering device. The entry into force of the Falsified Medicines Directive requires, that the packaging of certain pharmaceutical products to have these safety features - a unique identifier and an anti-tampering device. The problem arises because of the latter safeguard measure since it is intended to check, that the packaging of the pharmaceutical product has not been damaged. The parallel importer is obliged to open the product packaging by changing the package leaflet into a leaflet that is corresponding to the official language of the Member State of importation, what consequences to the damaging of the anti-tampering device. Whereas the Falsified Medicines Directive prohibits to sell pharmaceutical products with a damaged anti-tampering device, so parallel importers repack the product into a new outer. Prior to the entry into force of the Falsified Medicines Directive, repackaging was possible only if there was an objective necessity, so now it is not clear whether under the current legislation, this rule is still applicable. To answer the analysed question, the master's thesis is divided into two aspects: 1) cases in which a parallel importer will always have the right to repackage a pharmaceutical product due to an anti-tampering device breach and 2) cases in which a parallel importer would have the right to repackage a pharmaceutical product due to anti-tampering device breach under the Falsified Medicines Directive. In the first case, the possibility of repackaging a pharmaceutical product due to the replacement of a safety component is possible only if non-repackaging would impede the parallel importer's effective access to the market of the Member State of importation. As regards the second aspect, the Falsified Medicines Directive does not require the repackaging of a pharmaceutical product in general due to the replacement of an anti-tampering device, because the legislature specifically provides the replacement of an anti-tampering device by keeping the product in the same original packaging.